Kompania që qëndron pas ilaçit donanemab tha se do t’u kërkojë rregullatorëve të rishqyrtojnë vendimin.
Pacientët me Alzheimer në Bashkimin Evropian do të duhet të vazhdojnë të presin për trajtime të reja pasi rregullatorët bllokuan një ilaç që tashmë është miratuar në Shtetet e Bashkuara dhe Mbretërinë e Bashkuar.
Ilaçi donanemab, i shitur nga Eli Lilly si Kisunla, është një antitrup monoklonal që ngadalësoi përparimin e Alzheimerit për njerëzit me faza të hershme të sëmundjes në një provë klinike kryesore. Merret me infuzion një herë në muaj.
Do të ishte vetëm ilaçi i dytë i ri i Alzheimerit me dritën jeshile nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), rregullatori i BE-së për barnat, në dy dekada.
Alzheimer është forma më e zakonshme e demencës, e cila prek rreth 7 milionë njerëz në Evropë, sipas Këshillit Evropian të Trurit.
Por një komitet ekspertësh të EMA tha se ilaçi nuk duhet të miratohet për shkak të shqetësimeve rreth efekteve anësore të mundshme vdekjeprurëse për pacientë të caktuar.
“Përfitimet e Kisunla nuk ishin aq të mëdha sa të tejkalonin rreziqet e ngjarjeve potencialisht fatale,” tha agjencia , duke përmendur rrezikun e anomalive të imazhit të lidhura me amiloidin (ARIA), një efekt anësor i zakonshëm që mund të shkaktojë ënjtje dhe gjakderdhje në tru.
Kisunla u zhvillua për pacientët me pllaka beta amiloide, të cilat janë grumbullime të proteinave në tru dhe karakteristikë e Alzheimerit.
Ilaçi funksionon duke u bashkuar me amiloidin beta, duke reduktuar ndërtimin e pllakave dhe duke vonuar përparimin e sëmundjes.
Në një provë klinike në fazën e vonë, Kisunla ngadalësoi zhvillimin e simptomave të demencës deri në 35 përqind në 18 muaj. Por tre persona me ARIA të rëndë vdiqën, duke përfshirë dy që ishin bartës të një lloji të caktuar të gjenit që rrit rrezikun e Alzheimerit.
Eli Lilly kishte sugjeruar që Kisunla t’u ofrohej vetëm pacientëve që nuk kanë gjen – por kjo nuk ishte e mjaftueshme për EMA.
Angela Bradshaw, drejtoreshë kërkimore në Alzheimer Europe, tha se komuniteti i demencës ka qenë i emocionuar për ilaçin e ri, por paralajmëroi se ai nuk është një “ilaç mrekulli” apo “shërim”.
“Ata punojnë shumë më mirë sa më herët që njerëzit t’i marrin këto ilaçe,” tha ajo për Euronews Health, “por gjithashtu ata kanë disa shqetësime sigurie”.
Alzheimer Europe, i cili është një grup ombrellë për grupet e Alzheimerit në tre duzina vende, tha se siguria e pacientëve është e rëndësishme, por se një program aksesi i kontrolluar me monitorim të sigurisë mund t’u kishte mundësuar evropianëve me Alzheimer në fazën e hershme të aksesojnë trajtimin e ri duke e mbajtur atë larg njerëzve me rrezik të lartë të efekteve anësore serioze.
Komisioni Evropian, i cili është organi ekzekutiv i BE-së, ka 67 ditë për të miratuar rekomandimin e EMA-s. Ky do të jetë vendimi zyrtar, ligjërisht i detyrueshëm.
Duke hedhur një vështrim të dytë
Nuk është domosdoshmërisht fundi i rrugës për Kisunla.
Vitin e kaluar, EMA e ktheu refuzimin fillestar të Leqembi, një ilaç tjetër për Alzheimer që gjithashtu mbart rrezikun e ARIA për njerëzit me gjenin me rrezik të lartë.
Pasi fillimisht votoi kundër Leqembit për një grup të gjerë pacientësh me Alzheimer, rekomandoi në nëntor që ilaçi t’u ofrohej njerëzve që kanë vetëm një ose asnjë kopje të gjenit.
Komisioni Evropian pritet të lëshojë autorizimin e tij të marketingut.
Eli Lilly tha se do t’i kërkojë EMA-s të rishqyrtojë vendimin e saj për Kisunla.
“Ne shpresojmë që përmes procesit të riekzaminimit, ne do të jemi në gjendje të vazhdojmë diskutimet tona me agjencinë për të sjellë donanemab tek miliona njerëz në të gjithë Evropën që vuajnë nga kjo sëmundje e pamëshirshme, fatale,” tha në një deklaratë Ilya Yuffa, nënkryetar ekzekutiv dhe president i Lilly International.
Ilaçi tashmë është miratuar në SHBA, Japoni, Kinë dhe MB. Por aktualisht nuk u ofrohet pacientëve në Mbretërinë e Bashkuar përmes Shërbimit Shëndetësor Kombëtar (NHS) pasi mbikëqyrësi i çmimit të barnave tha se ilaçi nuk ishte mjaftueshëm me kosto efektive.
Bradshaw tha se kostoja e lartë e barnave si Kisunla dhe Leqembi mund të përbëjë sfida për pacientët duke qenë se ato pritet të kushtojnë rreth 25,000 euro në vit dhe kërkojnë infuzione të rregullta, skanime të trurit, testime gjenetike dhe monitorim të efekteve anësore.
“Ndërsa vetë ilaçi është i shtrenjtë, të gjitha gjërat rreth tij janë gjithashtu tepër të shtrenjta, sepse këto nuk janë ilaçe të lehta për t’u marrë,” tha Bradshaw.
